Obvinění bývalého člena Merial Insider ohledně neúčinnosti Heartgardu

Žaloba podaná Kari Blaho-Owens, PhD, proti Merial, jejímu bývalému zaměstnavateli, obsahuje řadu vážných obvinění ohledně snížené účinnosti Heartgard a toho, že Merial o problému věděla.

Merial popírá obvinění a vydala následující prohlášení týkající se žaloby:

„Merial ví o žalobě, kterou na společnost podal bývalý zaměstnanec Kari Blaho-Owens. V rámci firemní politiky nekomentujeme detaily probíhajících soudních sporů ani záležitosti týkající se zaměstnanců. Společnost Merial se však domnívá, že jsme ve všech záležitostech souvisejících s obviněními jednali přiměřeně a zodpovědně. Merial bude energicky hájit případ a bude uplatňovat silnou obranu proti vzneseným nárokům. Dřívější stížnost podaná tímto bývalým zaměstnancem již byla zamítnuta ministerstvem práce Spojených států.

„Meria si stojí za účinností našich produktů. Jsme přesvědčeni, že značky Heartgard® (ivermectin) jsou vysoce účinné, pokud se používají v souladu s jejich štítky schválenými FDA. Kromě toho společnost Merial přísně dodržuje všechna nařízení týkající se hlášení nežádoucích účinků týkajících se jakéhokoli produktu Merial.“

Možná se nikdy nedozvíme, zda jsou všechny podrobnosti uvedené v žalobě pravdivé. U soudu to může trvat roky – nebo to může být vyřešeno mimosoudně. Ale oblek umožňuje fascinující čtení. Zde jsou některé z klíčových bodů žaloby (celou stížnost naleznete na adrese tinyurl.com/44c6c44):

– V listopadu 2004 centrum pro veterinární medicínu FDA zaslalo Merialovi dopis, v němž uvedlo, že „bylo mnoho zpráv o neúčinnosti prevence dirofilárií, přestože se ‚Heartgard Plus‘ používal podle pokynů na etiketě. V srpnu 2005 FDA požádala Merial, aby přestala prohlašovat 100% účinnost Heartgard Plus při prevenci zamoření dirofiláriemi.

– V roce 2005 provedla Merial interní vyšetřování týkající se nárůstu počtu hlášených případů nedostatečné účinnosti Heartgardu.

– Když přezkoumala výsledky vyšetřování z roku 2005, Dr. Blaho-Owens tvrdí, že „Merial si byla vědoma vážného nedostatku účinnosti nežádoucích účinků hlášených ohledně ‚Heartgard Plus‘ již od roku 2002.“

– Společnost Merial tvrdila, že její šetření ukázalo, že nárůst tvrzení o nedostatečné účinnosti byl přímým důsledkem nárůstu prodeje, nedostatečného dodržování předpisů ze strany vlastníka a dalších faktorů – nikoli selháním aktivních složek v produktech Heartgard. Dr. Blaho-Owensová tvrdí, že při přezkoumání našla četné problémy, včetně „používání ‚čerstvě vybraných‘ dat, aby osoby vyhodnocující údaje byly vedeny k podpoře závěru, o který usiluje Merial.“

– V roce 2007 provedl Dr. Blaho-Owens další šetření ve snaze zjistit, proč „globální měsíční zprávy a čtvrtletní farmakovigilanční setkání prokázaly zřejmý trend směrem k nárůstu nedostatku zpráv o účinnosti“. Nebyla schopna najít žádné jiné rozumné vysvětlení než ztrátu účinnosti produktů Heartgard.

– V roce 2008 nadřízený Dr. Blaho-Owens „nařídil, aby zastavila vyšetřování“. Jedním z uvedených důvodů bylo, že Merial provedla laboratorní studii, která prokázala, „že si dirofilárie vyvinuli rezistenci vůči aktivním složkám ‚Heartgard Plus‘, ivermektinu a/nebo pyrantelu; a že Merial aktivně pracoval na přeformulování ‚Heartgard Plus‘, aby byl účinnější přidáním dalších léků do kombinovaného produktu.“

– V září 2009 byl Dr. Blaho-Owens informován, že Merial byla jmenována v hromadné žalobě týkající se „Heartgard“.

– Dr. Blaho-Owens tvrdí, že 11. září 2009 dostala pokyn zničit dokument, který byl pravděpodobně relevantní pro probíhající hromadnou žalobu. Dr. Blaho-Owens také tvrdí, že byla instruována, aby přestala generovat jakoukoli novou analýzu dat týkajících se Heartgardu navzdory jejím přetrvávajícím obavám souvisejícím s nedostatečnou účinností Heartgardu.

– Dr. Blaho-Owens říká, že své obavy oznámila právnímu zástupci Merial. Krátce nato Dr. Blaho-Owensová říká, že se dozvěděla, že se skupinová žaloba Heartgard týkala odmítnutí Merialu změnit jeho označení podle nařízení FDA.

– Závěrem, žaloba Dr. Blaho-Owense tvrdí, že „Merial podvodně propagoval a prodával 'Heartgard' jako 100% účinný navzdory svým znalostem přinejmenším od roku 2002, že produkty 'Heartgard' byly podstatně méně než 100% účinné, v rozporu s FDA. předpisy." V obleku je napsáno:"Merial věděl o problému LOE (nedostatečná účinnost) minimálně od roku 2002."