Zdá se, že je vzácné, že uplyne týden, kdy bychom neslyšeli – nebo dokonce nezažili – další nemoc domácích zvířat nebo reakci na krmivo pro zvířata, léky, vakcíny nebo pesticidy. Občas Whole Dog Journal's články a příspěvky na blogu budou obsahovat radu „hlásit jakékoli nežádoucí účinky“. A je to vynikající rada – takže zde je, kdy, jak a proč byste měli tyto události nahlásit.
Léčiva, vakcíny a pesticidy pro zvířata jsou podrobeny testům, aby se zjistila jejich bezpečnost a účinnost. Tento proces hodnocení se však před schválením a uvedením na trh obvykle provádí na relativně malém počtu zvířat. V důsledku toho se po schválení přípravku, uvedení na trh a podání větší populaci zvířat mohou objevit dříve nepozorované problémy.
Nežádoucí příhoda (AE) u zvířat je jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená událost, která se stane během nebo po použití zvířecího léku nebo veterinárního produktu nebo zařízení. Podezření na nedostatečnou účinnost a reakce lidí vystavených produktu nebo léčených zvířat se také kvalifikují jako nežádoucí příhody.
Je důležité objasnit rozdíl mezi nežádoucími účinky a vedlejšími účinky. Nežádoucí účinky jsou sekundární nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání konkrétního léku a které byly vědeckými studiemi prokázány jako spojené s přípravkem. Nežádoucí účinky jsou před vstupem na trh důkladně sledovány a zkoumány během klinických studií. Naproti tomu nežádoucí účinky nejsou v souladu s příslušnými informacemi o produktu nebo charakteristikami léku.
Před použitím je důležité poradit se s vaším veterinárním lékařem o možných vedlejších účincích spojených s přípravkem. Známým vedlejším účinkem je například hrudka, která se vytvoří v místě očkování; není to nežádoucí událost. Pokud váš pes po vakcinaci, aplikaci léků nebo pesticidů nebo po konzumaci krmiva či pamlsků pro domácí mazlíčky zaznamená vážný problém, okamžitě kontaktujte svého veterinárního lékaře nebo veterinární pohotovost.
Hlášení vedlejších účinků je však stále dobrý nápad. I když mohou být vedlejší účinky známy, jejich hlášení může být účinným prostředkem ke zvýšení povědomí o konkrétním problému s produktem a mohlo by případně vést k dalšímu přezkoumání produktu, zvláště pokud jsou vedlejší účinky závažné.
Jednou z povinností federální vlády USA je zajistit bezpečné a zdravé používání produktů ve Spojených státech. Pokud váš mazlíček zaznamená závažný vedlejší účinek nebo nežádoucí příhodu, je třeba podat hlášení příslušnému řídícímu orgánu.
Pokud si nejste jisti, zda byste měli podat zprávu nebo proces, požádejte o radu svého veterináře. Často si s tím poradí sami veterináři; pokud k tomu dojde, nemusíte incident hlásit. Pokud váš veterinární lékař neoznámil AE nebo nebyl zapojen, měli byste hlášení provést sami. V obou případech je důležité to nahlásit co nejdříve, protože včasné nahlášení umožňuje agenturám rychle podniknout všechna nezbytná opatření.
Existuje několik vládních úřadů, které dohlížejí na hlášení veterinárních nežádoucích příhod, a proces se u každého oddělení liší. Bez ohledu na zúčastněnou vládní agenturu by měl být o nežádoucí příhodě informován také výrobce produktu.
Všechny veterinární léky (a zařízení) jsou regulovány Centrem veterinární medicíny (CVM) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) podle zákona o potravinách, léčivech a kosmetice. Nové veterinární léky musí nejprve schválit k použití CVM. CVM vyhodnotí produkt a stanoví bezpečnost, účinnost a podmínky použití; tato informace musí být uvedena na etiketě výrobku. Po schválení bude CVM nadále sledovat používání těchto produktů, aby bylo zajištěno, že zůstanou bezpečné a účinné; tato monitorovací činnost se odkazuje na farmakovigilanci.
Denně jsou domácím zvířatům podávány tisíce léků. Často se vyskytují vedlejší účinky, ale doufejme, že jsou známé, malé a dočasné. Když má zvíře neočekávanou reakci na veterinární lék, je důležité podat hlášení o nežádoucím účinku léku (ADE). Tuto zprávu mohou majitelé domácích zvířat podat přímo FDA.
Zde najdete odkaz ke stažení formuláře PDF FDA 1932a, „Nežádoucí zkušenosti, nedostatečná účinnost nebo hlášení o závadě produktu“. Tento formulář se používá k hlášení nežádoucích účinků na jakékoli zvířecí léčivo (bez ohledu na to, zda je léčivo schváleno FDA nebo ne).
CVM požaduje, aby zpráva byla co nejpodrobnější a obsahovala vše od značky krmiva a pamlsků, které váš mazlíček konzumuje, po jakékoli doplňky, které váš mazlíček dostává, spolu s anamnézou vašeho mazlíčka (včetně jmen a množství všech léků, informací o jakékoli nedávné operace nebo postupy, výsledky veterinárních testů a nálezy vyšetření), jakož i jakékoli další relevantní informace. Čím více podrobností poskytnete, tím více informací má CVM k dispozici pro prozkoumání problému. Po dokončení zašlete formulář e-mailem na [email protected].
Jak CVM, tak Americká veterinární lékařská asociace (AVMA) také doporučují hlásit jakékoli nežádoucí účinky léku přímo výrobci. Výrobci jsou povinni hlásit jakékoli nežádoucí účinky léků FDA. Informace o výrobci léku jsou obvykle na obalu produktu, včetně lahviček na předpis obdržených z lékárny. Událost můžete také nahlásit přímo CVM.
Nežádoucí události související s krmivem a pamlsky pro domácí mazlíčky také spadají do jurisdikce CVM. Mezi povinnosti CVM patří zajištění toho, aby krmivo pro domácí zvířata „bylo bezpečné, vyrobené za hygienických podmínek a řádně označené“, a také ověření toho, že „potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách pro zvířata je bezpečná a účinná před jejím schválením“. Hlášení týkající se krmiva a pamlsků pro domácí mazlíčky lze podávat elektronicky pomocí portálu pro hlášení bezpečnosti CVM.
Problémy, jako je plíseň nebo cizí předměty v potravinách, by měly být také hlášeny, protože mohou představovat zdravotní a bezpečnostní problém pro ostatní domácí zvířata.
Další možností, jak nahlásit problémy s krmivem pro domácí mazlíčky a pamlsky, je zavolat koordinátorovi stížností spotřebitelů FDA ve vašem státě. K vyhledání svého zástupce můžete použít tento odkaz.
Než zavoláte nebo zahájíte online zprávu, shromážděte všechna relevantní data. Zde je uveden podrobný seznam informací, které byste měli mít k dispozici pro dokončení své zprávy.
Vakcíny pro domácí mazlíčky jsou regulovány Ministerstvem zemědělství USA prostřednictvím Centra veterinární biologie (CVB). CVB se podílí na regulaci produktů, které diagnostikují, předcházejí nebo léčí nemoci zvířat, a také zajišťuje, že veterinární biologické přípravky, jako jsou vakcíny, jsou bezpečné a účinné. Podrobné informace o hlášení nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou naleznete zde.
Preferovaný způsob hlášení nežádoucích příhod spojených s vakcínou je prostřednictvím online systému hlášení CVB.
Hlášení lze také podat telefonicky, zavoláním CVB na číslo (800) 752-6255 nebo stažením formuláře nežádoucího hlášení a jeho odesláním faxem na číslo (515) 337-6120 nebo zasláním poštou na adresu Center for Veterinary Bilogics, 1920 Dayton Avenue , PO Box 844, Ames, Iowa 50010.
Opět se doporučuje, aby nežádoucí příhody související s vakcínou byly také předloženy přímo výrobci vakcíny. Kromě pouhého přijímání zprávy má mnoho z těchto výrobců interní oddělení veterinárních služeb, která nejen dostávají takové zprávy, ale mohou být také schopna poskytnout diagnostické rady, doporučení léčby a pokyny k použití produktu.
Ve spojení s našimi domácími mazlíčky se používá řada přípravků na hubení škůdců, zejména pro eradikaci ektoparazitů a hmyzu. FDA reguluje produkty proti blechám a klíšťatům, které jsou podávány perorálně (což je činí způsobilými jako léky), včetně Bravecto, Nexgard, Simparica a Credelio.
Pokud je produkt regulován FDA, může být označen prohlášením „Schváleno FDA“ následovaným šestimístným číslem žádosti o nové zvířecí léčivo (NADA) nebo v případě generických léků zkráceným číslem nového zvířecího léku (ANADA ) číslo na obalu nebo štítku. Pokud se registrační číslo produktu na štítku neobjeví, může nalezení čísla vyžadovat nějaký průzkum; není nutné, aby byl uveden na štítku.
Nežádoucí účinky spojené s perorálními léky, které zabíjejí vnitřní nebo vnější parazity, mohou být hlášeny stejným postupem jako léky pro zvířata (viz výše), pomocí formuláře FDA 1932a, „Nežádoucí zkušenosti, nedostatečná účinnost nebo hlášení o závadě produktu.“
Lokální produkty jsou však regulovány Agenturou pro ochranu životního prostředí (EPA) podle federálního zákona o insekticidech, fungicidech a rodenticidech. Ty lze identifikovat podle registračního čísla EPA (někdy psaného jako EPA Reg. No.) vytištěného na štítku.
Vyhledejte registrační číslo EPA na obalu, obvykle poblíž informací o výrobci. Nežádoucí účinky spojené s těmito produkty, stejně jako jinými pesticidy, jsou hlášeny Národnímu informačnímu centru pro pesticidy (NPIC).
Elektronický systém hlášení NPIC je však omezen pro použití kvalifikovanými odborníky, jako jsou veterináři nebo jejich zaměstnanci. Majitelé domácích mazlíčků mohou stále nahlásit nepříznivý účinek pesticidu na jejich mazlíčka tak, že zavolají přímo NPIC na číslo (800) 858-7378 a podají zprávu po telefonu.
Všechny řídící orgány mají různé přístupy k nakládání s Hlášeními o nežádoucích příhodách, ale obecně jsou tyto zprávy přezkoumávány a vyhodnocovány z hlediska rizik pro zdraví zvířat (a/nebo veřejnosti).
Každá zpráva je důležitá; pokud je AE posouzeno jako znepokojivé, vede úvodní přezkoumání k následné činnosti. Přednost mají produkty, které způsobily nebo mohou způsobit vážné onemocnění, zranění nebo život ohrožující situaci. Zatímco monitorování pokračuje neomezeně dlouho, FDA věnuje zvláštní pozornost hlášením o nežádoucích příhodách předloženým v prvních třech letech po schválení produktu.
CVM vytvořilo databázi – souhrnnou zprávu o kumulativních nežádoucích událostech – „aby veterináři a majitelé zvířat mohli mít snadno dostupný přístup k informacím o příznacích, které byly spojeny s drogami.“
Databáze uvádí počty obdržených ADE pro konkrétní lék podle druhu a způsobu podání. Zní dobře! V současné době však databáze obsahuje pouze kumulativní souhrny dat obdržených na papírových hlášeních za období od roku 1987 do 30. dubna 2013. Od té doby se ADE podávají elektronicky, ale úkolem porovnat papírové hlášení s elektronicky podanými hlášeními ještě není kompletní.
V plánu je, aby databáze byla nakonec aktuální a aktualizovaná měsíčně – ale nezadržujeme dech. Poznámka na výše uvedené webové stránce říká:„Předpokládáme, že aktualizované informace o nežádoucích účincích budou dostupné koncem roku 2017 nebo začátkem roku 2018.“
V březnu 2017 CVM rozeslalo dopis „Vážený pane doktore“ veterinárním odborníkům v reakci na jejich zjištění z vyšetření tří hlášených případů hypertyreózy u psů různého věku a v oddělených domácnostech, kteří byli krmeni psími konzervami alespoň od jednoho z nich. dvě společnosti (dopis FDA Vážený doktore, „Exogenní hypertyreóza a štítná žláza v krmivu pro domácí zvířata“, 27. března 2017).
Průzkum těchto tří případů ze strany CVM zjistil, že vyžaduje široké oznámení a výsledný dopis podrobně popsal jejich výzkum, zjištění a akce. Bylo zjištěno, že krmivo pro domácí zvířata obsahuje exogenní zdroje hormonu štítné žlázy, schopné způsobit klinické příznaky. Výrobce připomněl zapojené šarže dvou potravin, které byly krmeny postiženým psům. (Zdraví psů se zlepšilo po konzumaci jiného jídla.)
Majitelé domácích zvířat, veterinární odborníci a výrobci hlášením nežádoucích účinků a jiných problémů se zvířaty hrají důležitou roli při udržování zdraví a bezpečnosti. Hlášení fungují jako varovný systém nejen pro řídící agenturu, ale také pro majitele domácích zvířat a veterinární odborníky. Vláda, výrobci a veterináři dostávají důležité informace, aby mohli určit, zda je oprávněné další vyšetřování.
Když se to stane našim mazlíčkům, přirozeně cítíme, že je to oprávněné. Jak je patrné z výše uvedeného příkladu, nahlášení pouhých tří případů vyústilo ve vyšetřování a stažení, což prokázalo, že nahlášení je účinné a může přispět ke zdraví a pohodě našich mazlíčků.
Vyšetřování vyvolané nežádoucími účinky může vést ke změnám v označení nebo použití produktu, k vydání bezpečnostních varování a sdělení, stažení produktu a dokonce ke zrušení schválení agentury nebo trvalému stažení produktu z trhu. Opět platí, že hlášení nežádoucích příhod může být neocenitelné.
Systémy podávání zpráv mají určité nedostatky. Jelikož se jedná o „pasivní sledovací systémy“, neexistuje zde žádné aktivní vyhledávání případů, ale spíše spoléhání se na získávání počátečních údajů z předložených zpráv. Tento typ systému může trpět nedostatečným hlášením (hlášení se neodesílají) nebo nadhodnoceným hlášením (odeslané hlášení se netýkají podezřelého produktu). Přijetí hlášení navíc nutně neznamená, že produkt způsobil nežádoucí příhodu, nebo dokonce, že k určité události skutečně došlo.
Pokud váš mazlíček zaznamená nežádoucí příhodu, vyhledejte veterinární ošetření. Pokud máte podezření, že je to způsobeno drogou, jídlem nebo pamlsky, vakcínou nebo pesticidem, můžete zvážit získání speciální diagnostiky, například nechat otestovat krmivo pro domácí mazlíčky soukromou laboratoří. Uvědomte si však, že tyto výdaje nebudou hrazeny regulační agenturou, ale mohou pomoci při léčbě vašeho domácího mazlíčka a přidat cenné údaje do vaší zprávy.
Barbara Dobbins, bývalá cvičitelka psů, píše o psech a studuje psí etologii. Žije v oblasti San Francisco Bay se svými psy Tico a Parker.
V současné době máme tři pejsky. Před několika měsíci jsme ztratili našeho Scottieho kvůli rakovině a našeho australského ovčáka loni kvůli vysokému věku a špatnému zdraví. Toto je nejmenší počet psů, které jsme v naší rodině měli, pokud si pamatuji, a zatímco každý den truchlím nad nepřítomností Mi
Chceme, aby naši psi žili věčně, ale nezůstanou štěňaty dlouho. Než dosáhnou středního věku, většina psů začne zpomalovat kvůli artritidě, nemoci, zranění nebo procesu stárnutí. Kvůli nadváze se všechny tyto problémy pravděpodobně objeví v mladším věku. Cvičení je nezbytné pro psy všech věkových ka
